Hei alle sammen! Håper det går bra med dere! Mitt navn er Binh, og jeg studerer 2.året på Medisinsk Teknologi. De siste månedene har jeg vært på praksis hos Eupnea sammen med Alise. Eupnea er et oppstartsselskap, som jobber med å utvikle en sensor som måler bevegelsene i brystet når man puster. Rådataen som blir hentet fra denne sensoren kan brukes til masse nyttig, blant annet for å overvåke pustemønsteret til pasienten. Dette er mye mer presis enn å telle det manuelt, slik som mange sykepleiere gjør på postoperative avdelinger.
I tiden på praksis hos Eupnea, har vi fått et innblikk i hva man må forholde seg til når man skal få ut et medisinsk produkt ut på markedet. Mens Alise har drevet med konkurranseanalyse, har jeg forholdt meg til det regulatoriske. I prosessen i å få et medisinsk produkt ut på markedet i EU/EØS, er det mange krav som må følges før det kan bli godkjent.
Jeg har satt meg inn i kvalitetssstyringssystem (Quality Management System). Kvalitetssikringssystem referer til et system av retningslinjer, prosesser og prosedyrer som skal følges for å sørge for at produktet møter kravene. Dette er et svært omfattende system, og derfor har jeg foreløpig bare satt meg inn i risikostyringen.
Risikostyringen hvordan man skal håndtere risikoen med det medisinske produktet, og dette skal også dokumenteres. Det er da typisk å følge bl.a. ISO 14971, som er en internasjonal standard for risikohåndtering. Noe av det som skal dokumenteres er identifisering av enhver potensiell kilde til skade på en person. Dersom det mulig, skal tiltak gjøres for minimere riskoen. Til slutt skal man avgjøre om den gjenværende risikoen er akseptabelt eller ikke.
Eupnea holder til på Eitri, hvor vi vanligvis sitter og jobber. Hverdagen min på praksis består stort sett av å sette meg inn og få oversikt over dette omfattende systemet. På starten var dette tungt å forstå, men nå som jeg begynner å få mer oversikt begynner det å bli mer interessant. Det regulatoriske er noe som nyttig å vite noe om. Dersom man skal jobbe med helse og innovasjon er dette garantert noe man kommer borti!
Takk for meg! Au revoir.
