Å måle respirasjon kontinuerlig høres enkelt ut. I praksis er det alt annet.

I Eupnea jobber vi med å gjøre nettopp dette mulig, både i sykehus og utenfor. Det innebærer ikke bare å utvikle en sensor, men også å ta stilling til hvordan hele systemet skal fungere i en klinisk og regulatorisk virkelighet.

Et av prosjektene mine har vært å konstruere et DD-rom. DD-rom eller «Due Diligence»-rom er et datarom hvor potensielle investorer inviteres til, og mye på grunnlag av dette tar avgjørelsen om de ønsker å investere. Jeg hadde et overordnet ansvar for dette, og strukturerte selve datarommet. Etter dette satt jeg igjen med en god innsikt i de fleste aspekter av både produktet og selskapet. 

Videre undersøkte jeg muligheten for kobling mellom sensor og mobilapp. Dette virker kanskje rett frem, men valget av hvordan en slik løsning bygges har direkte konsekvenser for hvor omfattende regulatoriske krav man må oppfylle.

Her kommer IEC 62304 inn. Dette er standarden som brukes for å klassifisere medisinsk programvare. Avhengig av risiko klassifiseres løsningen som A, B eller C. Forskjellen er ikke akademisk. Den avgjør hvor mye dokumentasjon, testing og kvalitetssikring som kreves før produktet kan tas i bruk.

I praksis betyr det at tekniske valg ikke bare handler om funksjonalitet, men også om regulatorisk strategi. Et valg som øker risikoen, kan fort doble eller tredoble arbeidet som kreves videre.

Dette var en av de viktigste læringene for meg. I medtech er teknologi, klinikk og regulatoriske krav tett koblet sammen. Du kan ikke optimalisere én del uten å forstå konsekvensene for de andre.

For Eupnea handler dette om å bygge en løsning som både fungerer i praksis og faktisk kan tas i bruk i helsetjenesten.

Nå som praksisperioden min hos Eupnea nærmer seg slutten sitter jeg igjen med et bredt innblikk i hvordan det er å jobbe i en medisinteknisk startup. Jeg har blitt godt kjent med Eupneas CEO, CQO og CTO, og på den måten deres respektive fagområder. Noen områder har vært mer relevante for vårt studium enn andre, men alt i alt har det vært lærerikt og interessant. 

Takk for at du har fulgt med på mine blogginnlegg!

Eskil Odland